供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。
供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。
一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點
（一）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時防護用。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在
基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等
方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊或其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便和杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。