用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。
用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。
動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點
（一）動態(tài)心電記錄儀工作原理：該產(chǎn)品通過放置在患者體表的電極獲取長時間的心電生理信號，數(shù)據(jù)采集完成后傳輸?shù)?
電腦上，顯示在電腦的顯示器上，由心電工作站軟件進行顯示回放。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.247-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.247-2021 的相關(guān)要求。
（五）動態(tài)心電記錄儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、
適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有動態(tài)心電記錄儀注冊或其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。