?2025年7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025年7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠?jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）
本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本要點(diǎn)是對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
一、適用范圍
本要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復(fù)材料，包括但不限于以下類型的神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品：經(jīng)過(guò)脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復(fù)管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復(fù)管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)、植入物三維結(jié)構(gòu)等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復(fù)合神經(jīng)修復(fù)材料；其他用于支撐和引導(dǎo)神經(jīng)組織修復(fù)的神經(jīng)修復(fù)支架等。該類產(chǎn)品適用于修復(fù)受損的神經(jīng)組織。該類產(chǎn)品的管理類別為III類。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
提供申報(bào)產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。建議使用“神經(jīng)修復(fù)材料”或“神經(jīng)修復(fù)管”作為產(chǎn)品通用名稱的核心詞，以產(chǎn)品使用部位（如周圍神經(jīng)等）、材料組成（如聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸、殼聚糖、膠原等）、技術(shù)特點(diǎn)（如生物可降解/可吸收）等作為特征詞。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進(jìn)行考慮。
3.結(jié)構(gòu)及組成
需明確組成材料、滅菌方式及貨架有效期信息。
4.適用范圍
需明確修復(fù)的神經(jīng)類型、適用的神經(jīng)缺損長(zhǎng)度等信息。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、作用機(jī)理
應(yīng)詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報(bào)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。
應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的工作原理和/或作用發(fā)揮機(jī)制，并提供支持性資料。
應(yīng)詳細(xì)描述神經(jīng)修復(fù)材料的主要結(jié)構(gòu)和組成，如材料信息、孔隙（如適用）等；并提供相關(guān)的組成結(jié)構(gòu)示意圖。
應(yīng)明確產(chǎn)品所有組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（如適用）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及與人體接觸性質(zhì)等基本信息，包括著色劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑以及制造過(guò)程中使用的加工助劑等。提供所有材料供應(yīng)商清單，其中對(duì)于與人體直接或間接接觸的材料，還應(yīng)提供入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗(yàn)報(bào)告，文件中應(yīng)能表明材質(zhì)信息，必要時(shí)提供材質(zhì)證明。材料信息應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)文件中描述一致。
建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還需明確混合材料的組分及其含量信息。對(duì)于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。
1.2型號(hào)規(guī)格
存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對(duì)比表及或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
1.3包裝說(shuō)明
說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝形式、初包裝材料（如適用，應(yīng)明確商品名或牌號(hào)）及尺寸。宜說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)信息。如產(chǎn)品在液體中保存，還應(yīng)提供初包裝安全性評(píng)價(jià)資料。
1.4研發(fā)歷程及與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，詳細(xì)描述其異同點(diǎn)以及對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)/獲益的影響，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.5適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍：應(yīng)明確修復(fù)的神經(jīng)類型及尺寸，如因外傷、手術(shù)或疾病導(dǎo)致的周圍神經(jīng)斷裂或損傷，神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不超過(guò)XXmm。
（2）禁忌證：應(yīng)明確該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活動(dòng)性感染或無(wú)法控制的感染、嚴(yán)重的免疫抑制狀態(tài)、嚴(yán)重的凝血功能障礙、經(jīng)確定為不可逆的神經(jīng)損傷等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)還可參考適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來(lái)制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述需在全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。
1.2性能指標(biāo)
對(duì)于可客觀判定神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定，如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。應(yīng)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
1.4附錄
建議申請(qǐng)人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，以及該產(chǎn)品的全部制造材料信息，必要時(shí)提供初包裝材料信息（液體保存類產(chǎn)品）。
2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型性產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素；單獨(dú)的型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，需選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。
3.產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究。具體性能驗(yàn)證項(xiàng)目選擇可參見附表1，其中不適用的項(xiàng)目，申請(qǐng)人需詳細(xì)說(shuō)明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì)、技術(shù)或性能，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、技術(shù)和性能設(shè)定額外的臨床前評(píng)價(jià)項(xiàng)目，重點(diǎn)評(píng)價(jià)該設(shè)計(jì)及預(yù)期達(dá)到的目的，例如促進(jìn)神經(jīng)再生等。
申請(qǐng)人需說(shuō)明各項(xiàng)性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于自建方法，申請(qǐng)人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料，并提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。
對(duì)于研究方案中的每項(xiàng)測(cè)試，取樣計(jì)劃應(yīng)能保證每個(gè)參數(shù)的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足夠的代表意義。取樣計(jì)劃應(yīng)能代表產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計(jì)。取樣應(yīng)充分代表產(chǎn)品制造的正常波動(dòng)。對(duì)于所有的測(cè)試，應(yīng)說(shuō)明測(cè)試樣品數(shù)量的合理性。
3.1研究資料內(nèi)容
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）研究目的及基本原理。
（2）驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號(hào)及選擇依據(jù)。受試樣品應(yīng)采用具有典型性的終產(chǎn)品。
（3）驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。可參考相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合理的樣本量。
（4）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)方法和實(shí)際試驗(yàn)條件。如果可行，建議在模擬實(shí)際臨床條件的環(huán)境中進(jìn)行臨床前測(cè)試。
（5）研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。一般建議應(yīng)提供數(shù)值范圍、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、95%合理的置信區(qū)間等。如果與其它參考器械進(jìn)行對(duì)比研究，還應(yīng)提供相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果如P值等。
（6）偏差分析（如有）。
（7）研究結(jié)論。
4.生物相容性評(píng)價(jià)研究
該產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評(píng)價(jià)，必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)，由于神經(jīng)修復(fù)材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外還應(yīng)考慮產(chǎn)品對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進(jìn)行。對(duì)可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應(yīng)提供免疫毒性評(píng)價(jià)資料。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評(píng)價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
若生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過(guò)程。
5.生物安全性研究
對(duì)于含有動(dòng)物源性材料的，應(yīng)依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動(dòng)物源原料來(lái)源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對(duì)于含有同種異體原材料的，應(yīng)滿足《同種異體修復(fù)材料病毒滅活驗(yàn)證注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
6.滅菌工藝研究
描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。神經(jīng)修復(fù)材料的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。
7.穩(wěn)定性研究
申請(qǐng)人可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期研究資料和包裝完整性研究資料。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。
8.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。
如需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)選擇合適的動(dòng)物并建立合適的損傷或病理模型評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注植入物促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能的功能評(píng)價(jià)（見附表2），還應(yīng)評(píng)價(jià)植入物的安全性（如大體觀察、組織學(xué)分析評(píng)價(jià)植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變等）。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
宜按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。若注冊(cè)申請(qǐng)人采用同品種對(duì)比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評(píng)價(jià)。若開展臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書與標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。并宜結(jié)合臨床評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品的適用人群和適用部位進(jìn)行詳細(xì)描述。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。
（五）質(zhì)量管理體系文件
需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。
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