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  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3114
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。 時間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2241
  • 如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？ 關于體系診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。 時間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2409
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。 時間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2851
  • 關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關總署、農業(yè)農村部聯(lián)合發(fā)布《關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2264
  • 總局發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑 醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑，詳見正文。 時間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3234
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用 眾多取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產品在醫(yī)療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9126
  • 6月國家藥監(jiān)局新批準107個醫(yī)療器械注冊產品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計新增批準107個醫(yī)療器械注冊產品，一起來看看有哪些產品。 時間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2369
  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范 藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風險評價報告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2961
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑，詳見正文。 時間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3139
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法 產品技術要求對醫(yī)療器械注冊工作有著重大的意義，技術要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊證的同類產品的技術要求對產品注冊有極大作用。本文談談已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法。 時間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17858
  • 醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇和原則 在醫(yī)療器械注冊時，對于需要開展醫(yī)療器械生物學檢測的產品，生物學檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來不一樣的檢測結果。 時間:2020/7/13 2:30:43 瀏覽量:2569
  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布41項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2020年7月9日，為更好的指導醫(yī)療器械注冊及審評工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見正文。 時間:2020/7/11 22:55:19 瀏覽量:4952
  • 國務院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務院發(fā)布《關于做好自由貿易試驗區(qū)第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿易試驗區(qū)第六批改革試點經驗復制推廣工作任務分工表》，詳見正文。 時間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:3923
  • 第一類醫(yī)療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類醫(yī)療器械備案?要求。話不多說，直接看圖。 時間:2020/7/8 21:31:34 瀏覽量:2513
  • 總局關于醫(yī)療器械注冊申請人相關登記信息變更有關事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊申請人相關登記信息變更有關事宜的通知，敬請留意。 時間:2020/7/8 21:24:13 瀏覽量:3999
  • 內蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動Ⅲ級預警 7月5日晚，內蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動鼠疫防控Ⅲ級預警。 時間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2442
  • 口罩鼻梁條的相關檢測標準 在口罩醫(yī)療器械注冊過程中，關于鼻梁條的相關檢測標準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:3021
  • ISO13485認證流程介紹 近期問到ISO13485認證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個科普帖，供大家參考。 時間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5150
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2543

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