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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 盤點(diǎn):2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)力依然強(qiáng)勁,2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批,截止到今天,總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。 時(shí)間:2020/1/1 18:43:16 瀏覽量:3100
  • 江蘇省局著力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》后,江蘇省局高度重視,將之視為“拉高線”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措,王越局長(zhǎng)研究部署,指導(dǎo)開(kāi)展了一系列的工作。 時(shí)間:2020/1/1 18:35:29 瀏覽量:3189
  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》 正式開(kāi)始實(shí)施 2019年7月4日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的法規(guī)今日起正式實(shí)施,規(guī)定對(duì)定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求,并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊(cè)朋友要讀一下。 時(shí)間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3483
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布(21號(hào)令) 2019年12月24日,藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布(21號(hào)令),辦法將自2020年3月1日起施行。 時(shí)間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3789
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式 今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章,幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證,及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。 時(shí)間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8728
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素,要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。 時(shí)間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7289
  • 海南省出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日,海南省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案,明確海南醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2854
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問(wèn)答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作,擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問(wèn)地址不變,系統(tǒng)登錄分為一類備案(http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口,并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6307
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2019年第12號(hào)) 有條件的產(chǎn)品,在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日,藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果,可參看。 時(shí)間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2430
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2505
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6567
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開(kāi),浙江6家機(jī)構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,進(jìn)一步放開(kāi)第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5060
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展,我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?,F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問(wèn)題解答如下: 時(shí)間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4641
  • 如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定醫(yī)療器械使用期限? 盡管目前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí),對(duì)醫(yī)療器械效期確定相對(duì)較為寬松。但是,我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中,還是感覺(jué)到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8370
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問(wèn)答之九 醫(yī)療器械注冊(cè)?電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng),有較多自行選擇的操作,因此,國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2406
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)技術(shù)文件清單 醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊,并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn),同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時(shí)間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3609
  • 北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年12月26日,北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2879
  • 天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2858
  • 輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明 輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一,同時(shí)也是申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)廠家最多的之一。國(guó)家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化,是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行官方回答。 時(shí)間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:3022
  • 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀 醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件之一,一起來(lái)看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3527

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