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藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日,藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/19 10:12:32 瀏覽量:5013
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何做好受試者篩選 受試者篩選是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施階段的先導(dǎo)性工作環(huán)節(jié),篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要挑戰(zhàn)之一,一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/11/19 0:00:00 瀏覽量:7099
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醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核常見(jiàn)問(wèn)題 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng),本文一起來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/11/19 9:44:07 瀏覽量:4805
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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,目前,處于新舊系統(tǒng)的過(guò)渡期,無(wú)論申請(qǐng)CA證書(shū)還是使用新系統(tǒng)都會(huì)碰到一些問(wèn)題,本文提前為您羅列這些常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/11/18 8:43:39 瀏覽量:4037
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廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南征求意見(jiàn) 廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南》,并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/11/17 9:27:45 瀏覽量:3745
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最早明年4月實(shí)施 11月13日,國(guó)家藥監(jiān)局了發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單,請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)客戶要關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2019/11/14 21:33:30 瀏覽量:3407
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關(guān)于公示醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)第三批委員候選人名單的通知 2019年11月12日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公告,公示醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)第三批委員候選人名單。 時(shí)間:2019/11/14 21:22:52 瀏覽量:7491
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醫(yī)療器械飛檢時(shí)回答問(wèn)題應(yīng)該注意哪些方面 醫(yī)療器械飛檢是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)常面對(duì)的情形,在應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛檢人員問(wèn)話時(shí),不回答或者遮掩本身是一個(gè)非常不好的回答。在應(yīng)對(duì)飛檢人員問(wèn)話時(shí),我們應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)呢?一起來(lái)看本文內(nèi)容。 時(shí)間:2019/11/13 9:09:02 瀏覽量:4167
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藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》 2019年11月11日,電商狂歡夜,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/11/13 8:41:52 瀏覽量:8967
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醫(yī)療器械注冊(cè)資料之適用范圍和禁忌癥 醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程,各個(gè)環(huán)節(jié)說(shuō)到細(xì)處均是經(jīng)驗(yàn)。今天,我們一起來(lái)了解適用范圍和禁忌癥如何表述。 時(shí)間:2019/11/11 18:33:21 瀏覽量:10730
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《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》官方解讀 2019年11月8日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文,對(duì)《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行官方解讀,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/10 19:56:23 瀏覽量:2974
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體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評(píng)情況介紹 體外診斷試劑注冊(cè)與醫(yī)療器械注冊(cè)存在差異,國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)出臺(tái)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》用于規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理。 時(shí)間:2019/11/9 13:57:52 瀏覽量:2435
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黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀 黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對(duì)黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/9 13:38:11 瀏覽量:2496
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一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要提交什么資料 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案;二類(lèi)及三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)。 時(shí)間:2019/11/6 14:11:00 瀏覽量:2773
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關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知 昨日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《家用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/11/6 14:01:35 瀏覽量:3388
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輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第78號(hào)) 2019年11月1日,醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第78號(hào))》。 時(shí)間:2019/11/5 12:53:02 瀏覽量:2384
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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》 2019年11月4日,國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/11/4 22:14:31 瀏覽量:5082
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黑龍江醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解讀 黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試行工作方案后,并發(fā)布了而有關(guān)注冊(cè)人制度的官方解讀,請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2847
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黑龍江醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年11月1日,黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(試行)》的通知,正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。 時(shí)間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3106
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NMPA新增批準(zhǔn)184個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 2019年10月31日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告,新增批準(zhǔn)共計(jì)184個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/2 17:10:22 瀏覽量:5790