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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知近段時(shí)間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知》，請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。 時(shí)間:2019/9/15 0:00:00 瀏覽量:3546

醫(yī)療器械注冊(cè)之《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2019/9/15 19:56:38 瀏覽量:9356

北京市發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》隨著互聯(lián)網(wǎng)、IT技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，越來越多的智慧醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中。關(guān)于醫(yī)療器械安全審查相關(guān)事項(xiàng)，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》，我們可以提前了解一下醫(yī)療器械安全監(jiān)管審評(píng)相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2019/9/15 19:48:14 瀏覽量:2628

富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求與杭州基本一致，近期，市場監(jiān)督管理局加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢、抽查。因此，就常見的在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的錯(cuò)誤認(rèn)知為您答疑。 時(shí)間:2019/9/14 12:50:22 瀏覽量:2226

黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/14 12:45:06 瀏覽量:2474

北京二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。除北京外，免收醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)的省級(jí)單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續(xù)大幅調(diào)低二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批費(fèi)用。 時(shí)間:2019/9/11 18:40:33 瀏覽量:2902

國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)161個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品161個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019/9/9 23:13:18 瀏覽量:3372

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布醫(yī)療器械分類是開展醫(yī)療器械注冊(cè)工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進(jìn)行分類界定。 時(shí)間:2019/9/9 23:02:13 瀏覽量:22088

河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/8 21:20:25 瀏覽量:2774

江蘇省關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用等行政性收費(fèi)，各地都有各種減免優(yōu)惠政策。近期，較多江蘇客戶問到小微企業(yè)免二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用相關(guān)問題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時(shí)間:2019/9/8 20:41:31 瀏覽量:4034

什么醫(yī)療器械需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問題，今年初，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策的法規(guī)依據(jù)。 時(shí)間:2019/9/7 11:55:55 瀏覽量:3510

藥監(jiān)總局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)2018年醫(yī)療器械注冊(cè)工作整體情況進(jìn)行總結(jié)、分析。官方報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總體形勢有重大意義。 時(shí)間:2019/9/7 8:19:28 瀏覽量:2843

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)布多個(gè)重要通知，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作進(jìn)行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 時(shí)間:2019/9/6 8:48:27 瀏覽量:2623

ISO15378認(rèn)證流程 ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。 時(shí)間:2019/9/5 18:44:17 瀏覽量:4954

國家藥監(jiān)局注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2019年第68號(hào)）。 時(shí)間:2019/9/4 23:30:28 瀏覽量:2217

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019/9/2 22:54:31 瀏覽量:3498

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)簡介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 時(shí)間:2019/9/2 22:03:44 瀏覽量:3806

醫(yī)療器械注冊(cè)人注意了，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 時(shí)間:2019/9/2 0:00:00 瀏覽量:2817

《浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時(shí)間:2019/8/31 15:14:50 瀏覽量:3404

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時(shí)間:2019/8/31 15:02:38 瀏覽量:4349

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