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杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019/4/21 22:17:31 瀏覽量:2784

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019/4/21 0:00:00 瀏覽量:11463

醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術(shù)審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019/4/21 21:59:49 瀏覽量:4058

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019/4/21 21:48:15 瀏覽量:2402

醫(yī)療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019/4/20 9:06:56 瀏覽量:4185

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯過延期時機將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019/4/20 0:00:00 瀏覽量:11116

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點還沒有補充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對應(yīng)的建議。 時間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2395

廣東5項醫(yī)療器械臨床試驗將迎來監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2465

器審中心發(fā)布下兩個月醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢工作安排為做好行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊受理前的相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3132

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3101

金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2626

醫(yī)療器械臨床試驗之口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則（2019年第10號）為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則》。 時間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2817

杭州器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證的資金獎勵政策作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是各地競相發(fā)展的熱門。對于醫(yī)療器械來說，只要獲得醫(yī)療器械注冊?證，就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。本文對杭州市扶持政策進行介紹，其它地市也有相關(guān)政策，請大家留意。 時間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5739

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有671個機構(gòu)完成了臨床試驗醫(yī)療器械機構(gòu)備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量位全國前五位，共完成備案260家醫(yī)療機構(gòu)。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6487

最新！國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費標準近期，全國各地陸續(xù)下調(diào)了國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊收費標準，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時、準確知悉最新收費標準，杭州證標客對各地調(diào)整后的收費標準進行收錄、整理。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17485

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，國家藥監(jiān)局開始部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動 4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國家局將在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。“清網(wǎng)”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10月至12月為總結(jié)評估階段。 時間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2291

杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2883

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2665

醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，申請第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進行臨床試驗。 時間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5804

杭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)知識吧。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:3013

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