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  • 醫(yī)療器械生產工藝驗證與確認相關答疑 醫(yī)療器械生產工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產工藝參數(shù)確定相關答疑，一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2492
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時，產品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？ 時間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2235
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2374
  • 放射治療器械通用名稱命名指導原則 放射治療器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2242
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則 2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3340
  • 婦產科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱命名指導原則 婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2963
  • 醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2667
  • 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2146
  • 進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？ 進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？ 時間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2225
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊人委托生產有哪些要求？ 時間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2341
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品軟件能否進行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產品軟件能否進行更新？ 時間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2410
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021/7/12 20:52:48 瀏覽量:2224
  • 2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021/7/11 11:34:05 瀏覽量:3381
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則 對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產品的檢驗方法。 時間:2021/7/11 11:25:25 瀏覽量:2135
  • 何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室 第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021/7/11 11:16:44 瀏覽量:2518
  • 2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。 時間:2021/7/8 23:30:53 瀏覽量:3714
  • 2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產品。一起來看看有哪些進口一類產品。 時間:2021/7/8 23:25:31 瀏覽量:8354
  • 人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號） 為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時間:2021/7/8 23:15:03 瀏覽量:3905
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產品注冊收費有關事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產品首次注冊費。 時間:2021/7/7 0:00:00 瀏覽量:2732
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021/7/6 19:47:11 瀏覽量:3562

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