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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 江西關于對技術審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產品不予行政許可的公示 2021年5月12日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于對技術審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產品不予行政許可的公示》,按照《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求,以下第二類醫(yī)療器械產品在技術審評中發(fā)補時限超期,擬不予行政許可。 時間:2021/5/14 10:47:27 瀏覽量:2405
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息(截至2021年4月30日) 2021年5月10日,藥監(jiān)總局在官網發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息(截至2021年4月30日)統計數據,按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類,對我國醫(yī)療器械許可備案整體數據信息公開。 時間:2021/5/13 0:00:00 瀏覽量:2338
  • 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 時間:2021/5/13 0:00:00 瀏覽量:2388
  • 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 時間:2021/5/13 8:05:38 瀏覽量:2456
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則(2021年第30號) 時間:2021/5/13 8:00:41 瀏覽量:2123
  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序 2021年5月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告(2021年第60號),規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作。 時間:2021/5/13 7:49:47 瀏覽量:2052
  • 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 時間:2021/5/12 12:59:59 瀏覽量:1957
  • 福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 福建從產業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚,但一個龐大的朝陽產業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年,越來越多的企業(yè)家關注并參與到這個行業(yè),廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求。 時間:2021/5/12 12:51:07 瀏覽量:2988
  • 明日起:醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作 分中心將于5月13日起,開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢指導;自5月6日起,開始參與其區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人申報的境內第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)產品的現場審評。 時間:2021/5/12 12:00:09 瀏覽量:2333
  • 新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系 因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上,ISO9001標準升級到2015版本之后,ISO13485標準暫未升級換版??紤]到部分客戶在申請ISO13485認證的同時,也在申請ISO9001認證,所以,列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系方便大家對照。 時間:2021/5/12 11:34:31 瀏覽量:3268
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單(2021.5.7) 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地,是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日,累積有139個注冊申請人超過150個注冊產品納入試點。 時間:2021/5/10 10:36:05 瀏覽量:6627
  • 醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產品技術要求編寫要求 對于醫(yī)療器械注冊來說,產品技術要求是最核心的文件之一,貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說,了解產品技術要求編寫要點及難點非常必要,也非常重要。 時間:2021/5/7 19:58:13 瀏覽量:3729
  • 總局:醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立,是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日,總局發(fā)布相關文章,醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸。 時間:2021/5/7 16:23:36 瀏覽量:2110
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國,第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用(或有事項),及注冊咨詢服務費用。其中,注冊審評費是確定性行政收費,其它三項費用產品和服務機構不同,價格存在差異。 時間:2021/5/5 13:17:22 瀏覽量:3520
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際,十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要(草案)》(下稱“《綱要》”),為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021/5/5 13:07:26 瀏覽量:2086
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產業(yè)獎勵政策,綜合比較來看,義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產許可證?,獎勵50萬元;取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021/5/4 20:50:37 瀏覽量:2458
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策 寧波是浙江經濟最活躍、經濟體量最大的城市之一,各行各業(yè)有序高品質發(fā)展,醫(yī)療產業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021/5/4 20:40:23 瀏覽量:2642
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策 生物醫(yī)藥產業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一,多地出臺產業(yè)激勵政策,引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3337
  • 義烏醫(yī)療器械生產許可證申請流程及要求 今年起,義烏大力促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證的生產企業(yè)有扶持獎勵政策和現金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產許可證申請流程和要求。 時間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2104
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證申領流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證申請條件 時間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2691

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