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腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管、磁控無創(chuàng)可延長假體系統、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2025/3/26 19:43:25 瀏覽量:434

2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實施 2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。一起來看相關事宜。 時間:2025/3/25 22:31:04 瀏覽量:1311

溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效取得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。 時間:2025/3/24 19:53:51 瀏覽量:502

2025年2月湖州市批準10項第一類醫(yī)療器械產品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案，10項湖州市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025/3/24 0:00:00 瀏覽量:479

軟性纖維內窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統。根據產品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/23 22:27:53 瀏覽量:526

驗光儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹驗光儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/23 22:13:55 瀏覽量:589

銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？人工智能醫(yī)療器械注冊產品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/3/22 22:12:44 瀏覽量:422

甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫(yī)療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經超聲科醫(yī)生手動勾畫出結節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產品采用了深度學習算法，甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/22 22:02:11 瀏覽量:436

產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？對于體外診斷試劑注冊項目來說，產品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。 時間:2025/3/21 22:45:17 瀏覽量:406

幽門螺旋桿菌染色液產品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產品，本位為大家說說此產品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025/3/21 22:37:34 瀏覽量:435

消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/20 20:35:03 瀏覽量:422

“械字號牙膏”是醫(yī)療器械注冊產品還是牙膏？牙膏是我們日常生活中每天都會用到的口腔清潔產品，而醫(yī)療器械注冊產品則是用于診斷、治療或預防疾病的專業(yè)產品。然而，市場上有些產品可能會讓人混淆，網上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025/3/20 20:21:43 瀏覽量:545

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產品的臨床評價工作，指導第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025/3/19 0:00:00 瀏覽量:448

《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》的解讀《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）。現將《公告》調整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025/3/18 0:00:00 瀏覽量:539

湖南省醫(yī)療器械注冊證數量逼近北京來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊證數量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊證數量（10670），成為國內四個醫(yī)療器械注冊證數量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025/3/17 22:19:16 瀏覽量:473

2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械備案產品190項來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年2月，國家藥監(jiān)局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫(yī)用檢查手套、肩關節(jié)非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫(yī)療器械備案產品。 時間:2025/3/17 22:09:08 瀏覽量:523

超聲潔牙機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續(xù)或準連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/16 19:59:56 瀏覽量:940

子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/16 19:48:14 瀏覽量:525

注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025/3/15 22:10:21 瀏覽量:446

人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關參考文件，一起看正文。 時間:2025/3/15 22:04:05 瀏覽量:391

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