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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，部分醫(yī)療器械經(jīng)營類客戶缺少專業(yè)人員正確回應市場中的各種聲音，近期，就碰到幾個經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，說電商平臺要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。因此，有必要說說第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。 時間:2021/12/23 13:47:27 瀏覽量:3642
同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021/12/23 13:36:59 瀏覽量:2655
上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021/12/23 13:24:03 瀏覽量:2320
牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號）牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 13:00:18 瀏覽量:2620
包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號）包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 12:51:01 瀏覽量:2548
麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號）麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 時間:2021/12/21 0:00:00 瀏覽量:3588
醫(yī)療器械CE認證之重貼CE標簽注意事項（MDR要求）對于醫(yī)療器械CE認證組織來說，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？ 時間:2021/12/21 0:00:00 瀏覽量:3091
衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查常問問題事項衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態(tài)山水美城、開放大氣之城和創(chuàng)新活力之城。當然，作為長三角經(jīng)濟帶的重要城市之一，也有著數(shù)量不少的醫(yī)療器械企業(yè)，本文為大家介紹衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證辦理現(xiàn)場檢查常問問題事項。 時間:2021/12/19 0:00:00 瀏覽量:2464
正畸絲注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊?審查指導原則的通告（2021年第102號），本文為大家?guī)碚z注冊審查指導原則。 時間:2021/12/19 17:32:43 瀏覽量:2595
一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則，旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊?申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2021/12/19 17:25:55 瀏覽量:3035
關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則。任何有關(guān)內(nèi)窺鏡注冊、關(guān)節(jié)鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時間:2021/12/19 0:00:00 瀏覽量:2413
情趣用品銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？記得2020年之前，常有因為未醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售情趣用品被處罰的情況，特別是無人值守銷售被處罰的案例。好消息朋友們可以跟這樣的處罰說再見了。即使是屬于醫(yī)療器械的避孕套產(chǎn)品，也無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可銷售。 時間:2021/12/17 16:33:12 瀏覽量:5909
醫(yī)療器械注冊引用的強制性標準發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊標準的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？ 時間:2021/12/17 15:26:56 瀏覽量:3056
如何判斷申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，對獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因為錯誤延續(xù)注冊申報時間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務必要謹慎管理效期。 時間:2021/12/17 15:18:58 瀏覽量:2281
微波消融設備注冊審查指導原則（2021年第93號）微波消融設備注冊?審查指導原則 時間:2021/12/15 16:42:57 瀏覽量:2523
內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設備注冊審查指導原則（2021年第93號）內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設備注冊?審查指導原則 時間:2021/12/15 16:31:17 瀏覽量:2254
藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排關(guān)于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號） 時間:2021/12/15 16:21:20 瀏覽量:2263
無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品初包裝的管控要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時間:2021/12/14 12:01:30 瀏覽量:2506
提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021/12/14 11:49:36 瀏覽量:2276
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作交流會醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售逐漸變成醫(yī)療器械重要銷售渠道之一，盡管網(wǎng)絡銷售有醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案?制管理，但是備案告知制只是網(wǎng)絡經(jīng)營行為的備案和告知，并非網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管。一起來看看會議傳達的精神。 時間:2021/12/14 11:40:29 瀏覽量:2053

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