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關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/11/9 21:51:18 瀏覽量:3783

寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點(diǎn)考慮事項(xiàng)。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。 時(shí)間:2021/11/7 10:20:05 瀏覽量:2544

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021/11/7 10:10:08 瀏覽量:4180

各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量分類前四位。 時(shí)間:2021/11/7 10:01:05 瀏覽量:2771

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/11/4 22:16:40 瀏覽量:2409

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021/11/4 0:00:00 瀏覽量:2595

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021/11/4 10:04:56 瀏覽量:2483

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021/11/4 9:58:41 瀏覽量:2117

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家局2014年第26號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書》?！吨笇?dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/11/4 9:48:42 瀏覽量:2366

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了動(dòng)物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021/11/3 17:01:30 瀏覽量:2346

醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題，詳見正文。 時(shí)間:2021/11/2 21:57:31 瀏覽量:2165

哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021/11/2 21:50:23 瀏覽量:2219

醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時(shí)間:2021/11/2 21:41:25 瀏覽量:4863

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批，各地對(duì)經(jīng)營(yíng)法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021/10/31 21:53:04 瀏覽量:2657

新版藥典對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)的影響《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021/10/31 21:42:19 瀏覽量:2762

如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證？ 時(shí)間:2021/10/29 13:26:50 瀏覽量:7860

公告機(jī)構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會(huì)被吊銷嗎？我們知道，歐盟醫(yī)藥器械監(jiān)活動(dòng)中，很大一部門工作由歐盟授權(quán)的第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施。如公告機(jī)構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會(huì)被吊銷嗎？答案可能和我國(guó)管理體系認(rèn)證要求存在差異。 時(shí)間:2021/10/29 13:17:33 瀏覽量:2855

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》，對(duì)新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時(shí)間:2021/10/29 13:03:45 瀏覽量:3466

余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù) 對(duì)于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，近來(lái)不斷有好消息傳來(lái)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，余杭院區(qū)通過(guò)17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；臨平院區(qū)通過(guò)13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。 時(shí)間:2021/10/28 12:14:32 瀏覽量:2418

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下 時(shí)間:2021/10/28 11:27:47 瀏覽量:2373

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