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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)通過審評(píng)。《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021/9/29 9:58:47 瀏覽量:4558
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)有重大調(diào)整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，詳見正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2021/9/29 9:48:37 瀏覽量:3923
  • 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，文件是新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時(shí)間:2021/9/29 9:42:39 瀏覽量:3916
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理場(chǎng)地面積要多大 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理場(chǎng)地面積要多大 時(shí)間:2021/9/26 12:25:18 瀏覽量:6318
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 時(shí)間:2021/9/26 12:13:59 瀏覽量:2110
  • 超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？ 第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對(duì)較少，部分省市按照國(guó)家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時(shí)間:2021/9/26 12:10:21 瀏覽量:2266
  • 一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/26 12:00:59 瀏覽量:3301
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021/9/23 17:24:01 瀏覽量:2147
  • 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/22 15:49:10 瀏覽量:2040
  • 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹 磁共振（以下簡(jiǎn)稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對(duì)比度分辨率高等優(yōu)勢(shì)，并可通過功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021/9/22 15:30:31 瀏覽量:3778
  • 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時(shí)間:2021/9/22 15:26:39 瀏覽量:2586
  • 銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營(yíng)成人用品的客戶因?yàn)槲崔k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對(duì)此做出來重大調(diào)整。 時(shí)間:2021/9/21 11:16:43 瀏覽量:12625
  • 國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 為規(guī)范國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021/9/21 11:03:58 瀏覽量:2359
  • 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021/9/21 10:52:54 瀏覽量:2263
  • 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021/9/21 0:00:00 瀏覽量:2739
  • 銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 醫(yī)療器械是時(shí)下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進(jìn)入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，在此一并回答。 時(shí)間:2021/9/19 14:31:12 瀏覽量:2820
  • 角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時(shí)間:2021/9/19 14:23:13 瀏覽量:2434
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之加速老化試驗(yàn)流程和要求 加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021/9/19 14:13:32 瀏覽量:4231
  • 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 （2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國(guó)家藥、監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021/9/19 13:56:27 瀏覽量:7374
  • 2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021/9/18 23:58:41 瀏覽量:3067

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