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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求 工藝用水合規(guī)是無菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機(jī)會，一起來了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。 時間:2020/3/4 19:23:20 瀏覽量:3244
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護(hù)服、額溫計等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行明確，詳見正文！ 時間:2020/3/4 19:12:39 瀏覽量:3406
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2020/3/1 16:09:54 瀏覽量:5909
  • 財政部通知，這些醫(yī)療器械不加征關(guān)稅（附清單） 近日國家財政部發(fā)布《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于第二批對美加征關(guān)稅商品第一次排除清單的公告》，部分醫(yī)療器械進(jìn)出口不加征關(guān)稅，醫(yī)療器械CE認(rèn)證大家可以關(guān)注起來。 時間:2020/3/1 16:03:27 瀏覽量:4000
  • 如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3727
  • 醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4657
  • 國家局新增批準(zhǔn)120個醫(yī)療器械注冊 國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4592
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11201
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認(rèn)識一下。 時間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6662
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，對防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行調(diào)整，詳見正文。 時間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3619
  • 口罩、防護(hù)服、額溫計在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時是幾類產(chǎn)品 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場接受程度最高的認(rèn)證之一，同時，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一。考慮到疫情在全球多個地區(qū)流行。因此，寫個文章為大家科普一下常見防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6374
  • 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖 為了應(yīng)對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖。 浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3358
  • 口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3452
  • 通用計算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見正文。 時間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3519
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。 時間:2020/2/23 16:01:59 瀏覽量:3243
  • 醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？ 醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2450
  • 上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實施無人干預(yù)自動辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時辦理的方式。 時間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2498
  • 各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內(nèi)地共有26個省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5830
  • 國家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策 區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊，為了應(yīng)對本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺相應(yīng)政策。 時間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4307
  • 隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應(yīng)對和控制疫情，多地對隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8560

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