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轉(zhuǎn)載：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 7:21:37 瀏覽量:2958

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）），醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 0:00:00 瀏覽量:3805

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理解讀部分（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019/8/1 23:53:24 瀏覽量:3308

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019/8/1 23:40:18 瀏覽量:3701

關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:4586

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 23:08:24 瀏覽量:7927

解讀醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR新規(guī) 之 MDR標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來(lái)的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對(duì)醫(yī)療器械和臨床檢驗(yàn)器械（含診斷試劑）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠(chǎng)商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019/8/1 0:13:02 瀏覽量:8443

無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》售賣(mài)隱形眼鏡護(hù)理液，將面臨處罰隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:19209

省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/7/31 23:44:30 瀏覽量:11613

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物，往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實(shí)際工作中遇到類(lèi)似的情況，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)和處理。 時(shí)間:2019/7/31 0:00:00 瀏覽量:15037

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3571

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品如何管理當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施，并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開(kāi)展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來(lái)越嚴(yán)格了。除了過(guò)程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個(gè)試驗(yàn)樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。 時(shí)間:2019/7/30 23:34:38 瀏覽量:5398

請(qǐng)注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 近期，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體驗(yàn)方式銷(xiāo)售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗(yàn)店內(nèi)從事體驗(yàn)活動(dòng)是醫(yī)療器械銷(xiāo)售的延伸，應(yīng)視為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。 時(shí)間:2019/7/30 23:13:48 瀏覽量:19328

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被認(rèn)定為國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室被成功認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成功躋身全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì)，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)檢驗(yàn)研究領(lǐng)域的“火車(chē)頭”。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3059

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：歐盟MDR法規(guī)什么時(shí)候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會(huì)決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上，并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019/7/29 23:57:22 瀏覽量:2945

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)，在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。 時(shí)間:2019/7/29 23:46:42 瀏覽量:3756

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開(kāi)展家用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。 時(shí)間:2019/7/29 23:27:07 瀏覽量:2523

省局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號(hào)） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，其中有源類(lèi)8個(gè)，無(wú)源類(lèi)13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:00 瀏覽量:2346

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào)，過(guò)渡期三年)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:41 瀏覽量:17211

《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》。 時(shí)間:2019/7/28 23:42:36 瀏覽量:3501

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