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人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?要求。 時間:2023/3/12 20:46:11 瀏覽量:1683

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進入免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用。 時間:2023/3/12 20:21:51 瀏覽量:2308

江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，為有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng)。 時間:2023/3/11 0:00:00 瀏覽量:1902

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023/3/11 14:07:05 瀏覽量:1840

避孕套注冊流程、時間、費用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023/3/11 13:48:09 瀏覽量:4069

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告。 時間:2023/3/10 0:00:00 瀏覽量:1594

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023/3/10 15:11:11 瀏覽量:1696

銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？理療儀是市場上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用，因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023/3/9 23:08:48 瀏覽量:3691

銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò)平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關(guān)銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證相關(guān)事項。 時間:2023/3/8 20:54:16 瀏覽量:3072

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023/3/8 0:00:00 瀏覽量:1727

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023/3/8 20:22:33 瀏覽量:1788

醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023/3/7 20:57:16 瀏覽量:1955

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多。考慮到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023/3/7 0:00:00 瀏覽量:1978

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證注意事項。 時間:2023/3/6 18:25:15 瀏覽量:1509

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項。 時間:2023/3/6 18:10:29 瀏覽量:1344

無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關(guān)知識。 時間:2023/3/6 0:00:00 瀏覽量:1841

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023/3/5 19:20:51 瀏覽量:1366

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023/3/5 19:06:16 瀏覽量:1725

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023/3/5 18:53:42 瀏覽量:1934

取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時間:2023/3/4 13:27:55 瀏覽量:1637

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