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包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時(shí)間:2023/2/4 0:00:00 瀏覽量:1510

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)可不購買驗(yàn)光設(shè)備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺(tái)為商家設(shè)置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否需要購買驗(yàn)光設(shè)備。 時(shí)間:2023/2/4 18:13:44 瀏覽量:1564

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報(bào)，其注冊申報(bào)要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023/2/4 0:00:00 瀏覽量:1399

包類醫(yī)療器械注冊時(shí)已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗(yàn)嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時(shí)，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023/2/3 18:39:16 瀏覽量:1413

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個(gè)是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023/2/3 0:00:00 瀏覽量:2393

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元?jiǎng)澐?/a> 近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評(píng)三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2023/2/2 20:05:37 瀏覽量:1745

江蘇省藥監(jiān)局新增審評(píng)核查南京、南通、揚(yáng)州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評(píng)審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查新增南京、南通、揚(yáng)州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計(jì)成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚(yáng)州9個(gè)分中心。 時(shí)間:2023/2/2 0:00:00 瀏覽量:1869

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023/2/1 9:56:30 瀏覽量:3446

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識(shí)（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎(chǔ)，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機(jī)械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進(jìn)入防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023/2/1 9:40:22 瀏覽量:1432

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項(xiàng) 為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行防控，進(jìn)而制訂落實(shí)有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023/2/1 9:18:05 瀏覽量:1347

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評(píng)情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評(píng)情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時(shí)間:2023/1/31 12:07:06 瀏覽量:1391

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 2023年1月28日，為推動(dòng)新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗(yàn)報(bào)告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時(shí)間:2023/1/29 16:49:24 瀏覽量:2481

《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見正文。 時(shí)間:2023/1/29 16:31:30 瀏覽量:1346

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023/1/29 0:00:00 瀏覽量:2138

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023/1/26 11:20:34 瀏覽量:1277

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023/1/26 11:06:11 瀏覽量:1669

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023/1/26 10:50:38 瀏覽量:1881

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023/1/24 13:50:32 瀏覽量:1728

多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023/1/24 11:52:02 瀏覽量:1647

以氧氣吸入器為例說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023/1/24 0:00:00 瀏覽量:1988

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