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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏，全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時間:2022/5/22 11:25:00 瀏覽量:4287

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022/5/19 0:00:00 瀏覽量:3231

體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022/5/19 10:02:06 瀏覽量:2846

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項。 時間:2022/5/19 9:53:56 瀏覽量:1906

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過13000個，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列第三、第四位。 時間:2022/5/19 9:44:51 瀏覽量:2036

注意！銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證水光針是醫(yī)美市場最熱門的產(chǎn)品之一，新醫(yī)療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營或是銷售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應注意，銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022/5/16 21:30:50 瀏覽量:6075

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產(chǎn)品應該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2022/5/16 21:21:01 瀏覽量:4633

體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022/5/16 0:00:00 瀏覽量:2259

北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強化對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)企業(yè)科學開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求，以及本市監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》 時間:2022/5/14 15:15:48 瀏覽量:2754

北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導相關(guān)企業(yè)科學開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022/5/14 15:07:44 瀏覽量:2518

山東省發(fā)布關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022/5/14 14:18:19 瀏覽量:2719

醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見錯誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022/5/12 21:59:31 瀏覽量:2560

上?？梢杂秒娮訝I業(yè)執(zhí)照也可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證啦！ 時間:2022/5/12 21:42:31 瀏覽量:2296

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022/5/12 21:28:59 瀏覽量:3320

體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022/5/9 12:55:51 瀏覽量:2580

箱包類一類醫(yī)療器械備案應注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應重點關(guān)注本文中講到的要點。 時間:2022/5/9 0:00:00 瀏覽量:2061

2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022/5/8 10:43:39 瀏覽量:3413

關(guān)注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國在醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的基礎上，專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案的相關(guān)要求，主動申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證》。 時間:2022/5/8 0:00:00 瀏覽量:2200

脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時間:2022/5/6 15:59:48 瀏覽量:2058

基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設計類型如何考慮？計算機及人工智能的發(fā)展應用，是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時間:2022/5/6 15:47:23 瀏覽量:2215

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