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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2022/3/17 11:24:22 瀏覽量:3417
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則系對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022/3/17 11:15:59 瀏覽量:2358
  • 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第12號(hào)） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/17 11:09:09 瀏覽量:3928
  • 新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程 新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程 時(shí)間:2022/3/15 13:06:44 瀏覽量:5407
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險(xiǎn)，而不是講如何注冊(cè)，如何開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022/3/15 12:53:18 瀏覽量:2403
  • 新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行） 為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時(shí)間:2022/3/15 0:00:00 瀏覽量:2599
  • 新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求實(shí)施后，免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械如何提交研究資料？ 新版醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求?的實(shí)施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時(shí)間:2022/3/13 16:56:30 瀏覽量:2735
  • 第三代基因測(cè)序技術(shù)簡介 高通量測(cè)序技術(shù)（也稱為二代測(cè)序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測(cè)的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對(duì)于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測(cè)相對(duì)比較準(zhǔn)確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測(cè)卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴(kuò)增的單分子測(cè)序和長讀長為標(biāo)志的DNA測(cè)序技術(shù)也隨即問世，這類測(cè)序技術(shù)被稱為第三代測(cè)序技術(shù)。 時(shí)間:2022/3/13 16:48:53 瀏覽量:3056
  • 當(dāng)前關(guān)于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí)，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。 時(shí)間:2022/3/13 16:43:33 瀏覽量:2009
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的重要一項(xiàng)。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2022/3/11 11:50:27 瀏覽量:2467
  • 牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 牙科手機(jī)產(chǎn)品在口腔醫(yī)院及診所廣泛應(yīng)用，是牙科常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機(jī)注冊(cè)?單元應(yīng)如何劃分。 時(shí)間:2022/3/11 11:40:54 瀏覽量:1957
  • 浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會(huì)查社保？ 大伙都知道，江蘇省辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)體系檢查時(shí)會(huì)查人員社保。同樣的問題，浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會(huì)查社保嗎？ 時(shí)間:2022/3/11 11:32:25 瀏覽量:2479
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?》，并與今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/9 11:32:35 瀏覽量:3294
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號(hào)） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/9 0:00:00 瀏覽量:7272
  • 眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)） 眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022/3/9 11:18:28 瀏覽量:2607
  • 經(jīng)營無菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)場(chǎng)地的要求？ 提到無菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴(yán)苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無菌實(shí)驗(yàn)室。那么，對(duì)于經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的公司來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證對(duì)場(chǎng)地的要求是什么呢？ 時(shí)間:2022/3/7 13:06:31 瀏覽量:2396
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022/3/7 12:56:38 瀏覽量:2616
  • 科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時(shí)間:2022/3/7 0:00:00 瀏覽量:5361
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)中，疲勞試驗(yàn)等對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測(cè)的事項(xiàng)。對(duì)于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022/3/5 19:07:04 瀏覽量:2516
  • 體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測(cè)方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022/3/5 0:00:00 瀏覽量:2797

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