越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。
越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。
第二類AI獨立軟件采用深度學習算法進行正常解剖結(jié)構(gòu)（如腺體）的自動分割，根據(jù)分割結(jié)果進行三維重建（三維重建采用傳統(tǒng)算法），并可自動測量腺體的直徑、體積等。請問：1、前述軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？2、如不能走豁免臨床路徑，同品種選擇類似功能的已上市軟件（采用傳統(tǒng)算法進行分割、重建）進行比對，針對算法差異，是否只需要提供算法性能研究資料作為比對差異支持性資料？
答：一般情況下人工智能算法屬于全新算法，不屬于免臨床評價的情形，如有可比的已上市產(chǎn)品，可以選擇同品種路徑進行臨床評價，需要按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。
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