醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規(guī)模為院級 PACS。本文為大家介紹醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。
醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規(guī)模為院級 PACS。以光盤（包含軟件安裝包、產
品說明書）形式交付，功能模塊包括服務端和客戶端（登記、檢查、影像傳輸歸檔、
影像的顯示調閱及打印、報告書寫及打印、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理模塊）。用于醫(yī)學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。不包括自動診斷功能。本文為大家介紹醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。
醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點
（一）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）工作原理：產品為 CS 架構，交付方式為光盤形式交付，功能模塊包括服務端和客戶端（登記、檢
查、影像傳輸歸檔、影像的顯示調閱及打印、報告書寫及打印、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理模塊）。用于醫(yī)療機構醫(yī)
學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。
（二）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）材料：獨立軟件，不與人體接觸，無需進行生物學評價。
（三）電氣安全：獨立軟件，不適用。
（四）電磁兼容：獨立軟件，不適用。
（五）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)學影像存檔與傳輸系統(tǒng)進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性
產生不利影響。
如有醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件注冊、PACS系統(tǒng)注冊、醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。