在醫(yī)療機構中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括 一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。
在醫(yī)療機構中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括
一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。
磁刺激治療儀注冊審評要點
（一）磁刺激治療儀工作原理：利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬時放電產生脈沖磁場，從而對盆底神經(jīng)刺激及盆底
肌康復的輔助治療。
（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求 。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求 。
（五）磁刺激治療儀臨床評價：
該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械磁刺激治療儀在適用范圍、技術特征、生
物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有磁刺激治療儀注冊或是其它醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。