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4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2025-07-08 00:00瀏覽次數(shù):85次
?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用(對(duì)于熒光模式,應(yīng)配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn) 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用),將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信 號(hào),并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。

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4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

(一)4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)工作原理:4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成,攝像主機(jī)和攝像頭連 接后,在白光模式下,將被測(cè)物體成像在 CMOS 圖像傳感器上,CMOS 傳感器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)通過(guò)高 速線纜(可傳輸 12Gbps 的數(shù)據(jù)量)傳輸?shù)街鳈C(jī)模塊,主機(jī)進(jìn)行高性能的圖像處理,處理后的圖像經(jīng)過(guò)主 機(jī)上的超高清顯示接口模塊,將圖像輸出到超高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示,通過(guò)存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)手術(shù)視頻。 在熒光模式下,熒光顯影劑吲哚菁綠(ICG)能夠在激發(fā)光激發(fā)下,釋放 850nm 左右的近紅外光(熒 光),將熒光顯影劑注入目標(biāo)組織,此時(shí)攝像頭的 CMOS 圖像傳感器捕捉熒光信號(hào),并將信號(hào)傳輸?shù)街鳈C(jī) 模塊,經(jīng)主機(jī)模塊處理,最終將圖像輸出到高清的顯示器上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示,通過(guò)存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)手術(shù)視頻。 

(二)材料:產(chǎn)品不跟人體接觸。 

(三)電氣安全:符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

(四)電磁兼容:符合 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。 

(五)4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià):該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,與同品種器械 4K 內(nèi)窺鏡熒光攝像系 統(tǒng)(粵械注準(zhǔn) 20212060046)、可比器械 K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(蘇械注準(zhǔn) 20222061781)在適用范圍、 技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的 安全有效。

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