2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。
2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號）
一、目的
為規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則。
二、范圍
本指導(dǎo)原則中的含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）。
本指導(dǎo)原則不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件和弱視治療（含訓(xùn)練）類獨(dú)立軟件產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。
對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途應(yīng)明確寫明“不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）”。例如：含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的產(chǎn)品；所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫?zé)岚茨ψ饔们也挥糜诮暦揽兀ê?xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的眼部按摩儀；所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的護(hù)眼臺燈。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。
（一）若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。
（二）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。
（三）若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素?zé)?、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。
注：采用光照射眼睛以實(shí)現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮臨床使用中對患者視網(wǎng)膜等可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素，謹(jǐn)慎使用。
五、其它規(guī)定
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時(shí)不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類編碼。
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