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法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 時間:2021/8/31 18:42:15瀏覽量:3449
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂版）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 時間:2021/3/18 9:00:40瀏覽量:5497
各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)匯總（統(tǒng)計到2020年7月）醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，本位統(tǒng)計了截止到2020年7月各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020/7/8 21:10:07瀏覽量:9172
獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢測機(jī)構(gòu)名錄考慮到醫(yī)療器械注冊是時效性要求特別高的事項，識別和選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)非常重要。本文所列機(jī)構(gòu)是獲國家級資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢測機(jī)構(gòu)名錄。 時間:2020/7/2 22:21:55瀏覽量:11172
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定 2020年6月8日，海南省人民政府發(fā)布海南省人民政府關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知，明確有關(guān)臨床急用進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及相關(guān)事項。 時間:2020/6/14 16:58:57瀏覽量:3407
長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 時間:2019/12/8 14:11:54瀏覽量:4537
安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南 時間:2019/12/8 14:03:37瀏覽量:4417
安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南 時間:2019/12/8 14:00:11瀏覽量:4284
安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 時間:2019/12/8 13:54:57瀏覽量:3386
國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。 時間:2019/12/2 21:16:08瀏覽量:3727
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知 時間:2019/11/25 8:33:53瀏覽量:3652
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點 時間:2019/11/23 0:00:00瀏覽量:3803
《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第78號）》 時間:2019/11/5 12:55:10瀏覽量:3234
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（器械GCP）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019/9/30 15:26:55瀏覽量:10318
子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，2019年9月4日，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，具體請看正文。 時間:2019/9/18 10:07:09瀏覽量:3050
醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范 時間:2019/9/6 9:48:55瀏覽量:3898
醫(yī)療器械試驗動物研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。 時間:2019/8/28 0:00:00瀏覽量:6137
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。 時間:2019/8/27 0:00:00瀏覽量:4259
有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019/8/16 15:22:37瀏覽量:4584
《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。為加強(qiáng)睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容。 時間:2019/8/12 0:04:02瀏覽量:4732

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