醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例
發(fā)布日期:2025-07-05 21:53瀏覽次數(shù):61次
對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。
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醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例
對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，重大軟件更新，為影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。重大增強類軟件更新包括重大完善型更新和重大適應型更新，重大完善型更新舉例如下：新增核心功能，核心算法發(fā)生改變，用戶界面關系調整等；重大適應型更新舉例如下：操作系統(tǒng)由Windows變?yōu)閕OS，網(wǎng)絡條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)等。
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