供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手 柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。
供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。
一、一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)組成
一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。
根據(jù)插入部分最大寬度不同分為 1.7Fr、2.2Fr、2.4Fr、3.0Fr、3.6Fr、4.5Fr
六種規(guī)格，根據(jù)工作長度不同分為 600、650、1100、1150 四種規(guī)格，根據(jù)網(wǎng)籃開幅
不同分為 8、10、15、20 四種規(guī)格，根據(jù)網(wǎng)籃特征可以分為 A1：三瓣花瓣型、 B1：
半圓無頭型 、B2：螺旋無頭型 、C1：四絲螺旋型 、C2:三絲螺旋型、D1:四絲半圓
型 6 種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
二、一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點
（一）一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃工作原理：該產(chǎn)品為數(shù)根鎳鈦金屬絲組成的網(wǎng)籃頭部形狀，在使用前壓縮進入外鞘管內(nèi)，在內(nèi)鏡引導(dǎo)下
放置在結(jié)石部位遠端。將外鞘管回撤后，網(wǎng)籃釋放并打開成網(wǎng)狀，通過醫(yī)生在體外拖拽及旋轉(zhuǎn)網(wǎng)籃控制導(dǎo)
絲，將結(jié)石收在網(wǎng)籃內(nèi)，套離結(jié)石部位。
（二）一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃生物學(xué)評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃滅菌工藝：
1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。
2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達
到無菌要求。
（四）一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃臨床評價： 1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)
境內(nèi)注冊的一次性使用取石網(wǎng)籃進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會
對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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