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  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2180
  • 關(guān)于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內(nèi)容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2497
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點-骨科金屬植入物 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2409
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3859
  • 廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點。為廣東藥監(jiān)部門點贊的同時，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3273
  • 如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。 時間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5752
  • 醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4394
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3439
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:5997
  • 八項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近兩年來，主管機構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3588
  • 器審中心新發(fā)布3項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑 醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2471
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項事項審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2618
  • 紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求 紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，獲得ISO13485認(rèn)證在市場競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時間:2020/11/24 21:06:31 瀏覽量:2878
  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南 為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020/11/22 14:20:42 瀏覽量:5162
  • 圖解醫(yī)療器械注冊流程和要求 考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊過程參與方多、醫(yī)療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020/11/22 14:12:55 瀏覽量:2616
  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，通過ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險。 時間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3466
  • 江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020/11/20 14:48:50 瀏覽量:2609
  • 國家藥監(jiān)局10月新批準(zhǔn)73個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場和臨床應(yīng)用價值產(chǎn)品。 時間:2020/11/20 14:40:27 瀏覽量:3398
  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2020/11/18 0:00:00 瀏覽量:2822
  • 選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機構(gòu)非常重要 時至今日，ISO認(rèn)證市場已經(jīng)是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格的認(rèn)證機構(gòu)非常多，但是，我始終堅持只有嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)業(yè)、維護(hù)獨立第三方公眾獨立性的機構(gòu)能走得更遠(yuǎn)。今年開始，認(rèn)監(jiān)委官方不時發(fā)布認(rèn)證機構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認(rèn)證機構(gòu)時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認(rèn)證機構(gòu)非常重要。 時間:2020/11/18 17:01:58 瀏覽量:2757

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