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  • 多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬 中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4082
  • 醫(yī)療器械質量管理體系難嗎？ 藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3132
  • 關于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關事宜的通告 為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于臨床急需注冊申報有關事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2800
  • 熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則 熱敷貼、冷敷貼產品是應用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構、家庭理療保健中廣泛應用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5411
  • 低頻電療儀注冊技術審查指導原則 低頻電療儀產品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5001
  • 熱濕交換器注冊技術審查指導原則 熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2514
  • 電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，指導原則的發(fā)布，注冊進程中的企業(yè)應給予特別關注，提早應對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2752
  • 國家藥監(jiān)局新批準86個醫(yī)療器械注冊產品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品86個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品53個，進口第三類醫(yī)療器械產品16個，進口第二類醫(yī)療器械產品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5565
  • 浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求 關于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4057
  • 關于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑 時至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經驗，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經驗全國推廣勢在必行。同時，在醫(yī)療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4759
  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范 基于風險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，風險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運營風險管理、醫(yī)療器械產品全生命周期風險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風險評價報告涉及的風險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3252
  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2448
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3534
  • 關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告，共計29個產品管理類別從III類調整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3804
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6405
  • 國家藥監(jiān)局關于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2525
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風向標，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4286
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，經歷過的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質量管理體系關鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2715
  • 2026年起全面禁止生產2類醫(yī)療器械注冊產品 風險收益原則在經濟學中廣泛應用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當醫(yī)療器械收益大于風險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當醫(yī)療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。 時間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2787
  • 科普：非生物型人工肝技術簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3508

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