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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8558
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之分類界定數(shù)據(jù)查詢 很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊(cè)的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對(duì)應(yīng)的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫。 時(shí)間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:14079
  • 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:51053
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9996
  • 浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗(yàn)同其它產(chǎn)品，委托檢驗(yàn)按合同約定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期前的注冊(cè)檢驗(yàn)要求做了說明。 時(shí)間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3654
  • 浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。 時(shí)間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2882
  • 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性，通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期較短，有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年，注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效，部分省份要求重新提交注冊(cè)申報(bào)，那么注冊(cè)證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊(cè)證”？ 時(shí)間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5912
  • 出口的口罩或正被大規(guī)模攔截 近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補(bǔ)貨！盡管國內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認(rèn)證（無菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時(shí)間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2860
  • 2月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè) 2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品170個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5642
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告 補(bǔ)發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個(gè)重要通知，關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加到7家。 時(shí)間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4219
  • 浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。至此，浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。 時(shí)間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3045
  • 27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別 今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整為二級(jí)。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。 時(shí)間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4867
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整為三級(jí) 今天（3月23日）下午3點(diǎn)，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)舉行第三十八場(chǎng)。經(jīng)專家組評(píng)估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。 時(shí)間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4046
  • 歐盟開啟防疫物資進(jìn)入歐盟綠色通道 近日，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。 時(shí)間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:3002
  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂 近日，藥監(jiān)總局出臺(tái)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事項(xiàng)，一起來了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5593
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（下篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2733
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時(shí)間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2909
  • 江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號(hào)的按照應(yīng)急通道處理，請(qǐng)知悉。 時(shí)間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3733
  • 什么是ISO13485認(rèn)證？ 近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。 時(shí)間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8600
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建的體系更加符合我國法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5128

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