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  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？ 在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2592
  • 醫(yī)療器械歐盟注冊 借用關(guān)務處理公司的一個有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3744
  • 關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3322
  • 累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應急審批 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3440
  • 強化醫(yī)療器械注冊指導，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導原則 藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫(yī)療器械注冊指導工作。近期新增發(fā)布8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3079
  • 無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法 滅菌是無菌醫(yī)療器械注冊中的挑戰(zhàn)性事項之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡介無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:8023
  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識 關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6262
  • 醫(yī)療器械CE認證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫(yī)用防護物資如何合法進入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來認識歐代。 時間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4482
  • 口罩CE認證簡介 在我國，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認證相關(guān)常識。 時間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14316
  • 全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護服標準 全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關(guān)注防護服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認證相關(guān)事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關(guān)標準。 時間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11641
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？ 由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認證工作都暫時放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個全球急需的產(chǎn)品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認證是對時效性要求很高的工作,一起了解一下。 時間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2691
  • 江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見正文 時間:2020/3/7 0:00:00 瀏覽量:2868
  • 醫(yī)療器械注冊關(guān)注：13項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年 第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年 第21號)，共發(fā)布了13項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫(yī)療器械注冊企業(yè)留意。 時間:2020/3/4 19:33:38 瀏覽量:2694
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求 工藝用水合規(guī)是無菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機會，一起來了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。 時間:2020/3/4 19:23:20 瀏覽量:3222
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫(yī)療器械注冊審批事項進行明確，詳見正文！ 時間:2020/3/4 19:12:39 瀏覽量:3360
  • 如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應急防護類醫(yī)療器械供應，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應的醫(yī)療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對于這些剛進入醫(yī)療器械行業(yè)，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3699
  • 醫(yī)藥防護口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國內(nèi)企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊。今天，來科普一下，醫(yī)用防護口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4582
  • 國家局新增批準120個醫(yī)療器械注冊 國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，詳見正文。 時間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4523
  • 醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11161
  • 醫(yī)療器械出口要辦理什么證？ 隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問到口罩、額溫槍、防護服、護目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認證外，還需要辦理哪些證呢？一起來認識一下。 時間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6622

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