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  • 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 時間:2021/7/18 15:54:17 瀏覽量:7582
  • 醫(yī)療器械注冊時，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2230
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2949
  • 山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2264
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認(rèn)相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2542
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進(jìn)行測試？ 時間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2293
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2416
  • 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2292
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3417
  • 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:41:06 瀏覽量:2957
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱命名指導(dǎo)原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:3023
  • 醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2749
  • 金華磐安、東陽辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時間:2021/7/15 8:55:07 瀏覽量:2414
  • 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2189
  • 金華磐安第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理屬于許可事項，需要經(jīng)過市場監(jiān)督管理局審核通過之后才能頒發(fā)證書。為了幫助各位更好的準(zhǔn)備現(xiàn)場審查，我們把高頻問到的問題進(jìn)行了羅列，并為您提供了參考答案。 時間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2492
  • 醫(yī)用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎 新冠疫情爆發(fā)之后，醫(yī)療器械有一些非常規(guī)政策，比如，醫(yī)用防疫物資出口白名單制度。一次性使用醫(yī)用丁腈檢查手套或PVC醫(yī)用檢查手套在防疫期間廣泛應(yīng)用，醫(yī)用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎？ 時間:2021/7/14 13:56:14 瀏覽量:3140
  • 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時間:2021/7/13 19:40:20 瀏覽量:2855
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2265
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2381
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2450

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