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  • 強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021/7/3 0:00:00 瀏覽量:2835
  • 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求，重點關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。 時間:2021/7/3 12:09:30 瀏覽量:3189
  • 隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時，常用到的隱形眼鏡及護理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經(jīng)營事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求。 時間:2021/7/3 12:01:14 瀏覽量:8417
  • 非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準備事項 對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準備事項。 時間:2021/7/3 11:51:14 瀏覽量:3204
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關(guān)事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021/7/2 0:00:00 瀏覽量:4511
  • 醫(yī)療器械CE認證需關(guān)注ROHS指令要求 除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021/7/2 12:53:52 瀏覽量:2621
  • 第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021/7/2 12:46:02 瀏覽量:2145
  • 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則 時間:2021/6/30 17:53:39 瀏覽量:3177
  • 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021/6/30 17:47:34 瀏覽量:2706
  • 《免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案產(chǎn)品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號），免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案產(chǎn)品目錄中包括了哪些二類醫(yī)療器械呢？一起來了解一下。 時間:2021/6/30 17:42:27 瀏覽量:6598
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之UDI 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。 時間:2021/6/30 12:01:22 瀏覽量:2812
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021/6/30 11:44:18 瀏覽量:2635
  • 美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證 隨著近年來智能傳感技術(shù)的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021/6/30 11:35:06 瀏覽量:2373
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2021/6/28 21:32:10 瀏覽量:2946
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的變化和要求。 時間:2021/6/28 21:25:05 瀏覽量:3227
  • 試驗用醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題 試驗用醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題 時間:2021/6/28 21:08:07 瀏覽量:2615
  • 醫(yī)療器械附條件批準上市常見問題與解答 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導原則。 時間:2021/6/28 19:25:48 瀏覽量:2773
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進行通告。 時間:2021/6/28 19:17:45 瀏覽量:2428
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之產(chǎn)品分類 新醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點內(nèi)容。 時間:2021/6/26 12:13:04 瀏覽量:2893
  • 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標準 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標準 時間:2021/6/26 12:05:29 瀏覽量:2503

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