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  • 醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。 時間:2021/6/26 11:52:13 瀏覽量:2830
  • 植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關人員應定期關注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。 時間:2021/6/26 11:43:33 瀏覽量:2004
  • 藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評 2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務提供了便利。 時間:2021/6/26 11:35:02 瀏覽量:2722
  • 無源植入性骨等個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則導讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊?技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）。這是我國首個針對個性化設計、增材制造醫(yī)療器械的技術文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導作用，同時也為后續(xù)各項相關指導原則的制定提供了參考依據(jù)。 時間:2021/6/25 11:52:07 瀏覽量:2408
  • 美國發(fā)布人工智能/機器學習獨立軟件行動計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學習（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。 時間:2021/6/25 11:47:38 瀏覽量:2391
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021/6/25 9:38:25 瀏覽量:2380
  • 低溫保存箱標準免費下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標準，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021/6/25 9:29:30 瀏覽量:2046
  • 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號） 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 時間:2021/6/25 9:23:48 瀏覽量:2425
  • 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南 （試行） 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南 （試行） 時間:2021/6/23 18:29:50 瀏覽量:2917
  • 《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》公開征求意見 醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021/6/23 18:25:03 瀏覽量:2622
  • 醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考 用機遇還是挑戰(zhàn)這個配圖，初看與本文的內(nèi)容不是很匹配，然而優(yōu)質醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以，醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機遇。 時間:2021/6/23 18:09:52 瀏覽量:2099
  • 醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱？ 姓名是人最常用的標識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現(xiàn)在各種時間地點。同樣，好的醫(yī)療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識度，更到位的描述產(chǎn)品的特點?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱?？ 時間:2021/6/23 18:00:57 瀏覽量:3083
  • 湖州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對倉庫的要求 湖州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對倉庫的要求 時間:2021/6/20 11:01:57 瀏覽量:2901
  • 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報問答 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答 時間:2021/6/20 10:53:47 瀏覽量:2295
  • 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則咨詢問答 醫(yī)療器械監(jiān)管政策的核心原則之一是收益與風險的考量，對于罕見病防治醫(yī)療器械來說，按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊審評要求有時候很難完成注冊進程。國家發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管提供了方向和原則。 時間:2021/6/20 10:46:46 瀏覽量:2165
  • 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 時間:2021/6/20 10:34:35 瀏覽量:3989
  • 北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題 北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題的官方解答。 時間:2021/6/20 0:00:00 瀏覽量:2474
  • 國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求 為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021/6/19 19:45:38 瀏覽量:2786
  • 湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求 湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求 時間:2021/6/19 0:00:00 瀏覽量:2691
  • 醫(yī)療器械CE認證之什么是Basic UDI-DI？ 歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術文件中，實現(xiàn)的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。 時間:2021/6/19 10:56:04 瀏覽量:5173

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