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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2021/2/21 0:00:00 瀏覽量:2929
  • 2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng) ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個(gè)，二類器械194個(gè)，未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021/2/21 21:34:31 瀏覽量:2653
  • 體外診斷試劑注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？ 體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/2/21 21:25:08 瀏覽量:3155
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/2/21 0:00:00 瀏覽量:3063
  • 有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意什么 時(shí)間:2021/2/21 21:14:06 瀏覽量:2308
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計(jì)了各地醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（未考慮各地補(bǔ)貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021/2/17 12:01:51 瀏覽量:2967
  • 杭州醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求 考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認(rèn)證證書(shū)或是ISO13485認(rèn)證證書(shū)。相比ISO13485認(rèn)證來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認(rèn)證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021/2/17 11:54:17 瀏覽量:3366
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和費(fèi)用 正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)事項(xiàng)，問(wèn)的非常系統(tǒng)，我回答的也是非常系統(tǒng)。因此，想著直接曬出來(lái)，對(duì)新入行的朋友們可能有用。 時(shí)間:2021/2/17 8:27:50 瀏覽量:2632
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 今天年初五，接財(cái)神。因此，寫(xiě)一篇帶財(cái)?shù)奈恼?，為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2021/2/16 16:14:04 瀏覽量:2656
  • 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時(shí)間和費(fèi)用 GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，我國(guó)的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021/2/16 16:07:30 瀏覽量:8755
  • 輻照滅菌的常規(guī)控制要求 盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時(shí)間:2021/2/16 15:50:51 瀏覽量:3669
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認(rèn)證是最熱事項(xiàng)之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時(shí)間，因此，帶大家一起來(lái)回顧新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021/2/11 12:13:41 瀏覽量:3468
  • ISO13485認(rèn)證流程和要求 ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證，又是企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021/2/11 12:08:33 瀏覽量:6577
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 問(wèn)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)的客戶朋友們非常多，因此，專門為大家羅列一下前置準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/2/11 12:02:47 瀏覽量:2651
  • 53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將修訂 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門審評(píng)審批的核心依據(jù)之一，又是企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)，甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。 時(shí)間:2021/2/11 11:56:09 瀏覽量:2891
  • 關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮 自2019年新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱新冠）被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，新冠疫情在全世界持續(xù)蔓延，全球感染例數(shù)不斷攀升。為有效應(yīng)對(duì)疫情，世界各國(guó)都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)，已相繼批準(zhǔn)多個(gè)疫苗用于人群接種。 時(shí)間:2021/2/11 11:44:20 瀏覽量:5157
  • 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品命名的思考及展望 目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對(duì)于通用名稱提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評(píng)、上市后監(jiān)管還是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。 時(shí)間:2021/2/7 12:19:56 瀏覽量:2359
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下篇） 《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下篇） 時(shí)間:2021/2/7 12:15:54 瀏覽量:2280
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（上篇） 2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇） 時(shí)間:2021/2/7 12:09:24 瀏覽量:2474
  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布 盡管在異鄉(xiāng)杭州，也感受到春節(jié)的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際，藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國(guó)器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。 時(shí)間:2021/2/7 11:54:06 瀏覽量:2444

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