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  • 醫(yī)療器械注冊之老化試驗方法簡介 醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費(fèi)用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進(jìn)行老化試驗是十分必要的。 時間:2021/1/24 20:13:01 瀏覽量:6893
  • ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立？ 學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn)，個人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021/1/22 12:12:34 瀏覽量:2784
  • 上海浙江醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 費(fèi)用是企業(yè)做經(jīng)營決策最重要的考量點(diǎn)，沒有之一。關(guān)于醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021/1/22 11:35:38 瀏覽量:2222
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件 因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021/1/19 20:30:06 瀏覽量:3199
  • 免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021/1/19 20:25:53 瀏覽量:3316
  • 免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021/1/19 20:24:41 瀏覽量:3896
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號），共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整，并新增7個體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。 時間:2021/1/19 20:22:10 瀏覽量:5131
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊時需要提交的文件清單 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的升級，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。 時間:2021/1/19 20:06:13 瀏覽量:4669
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單 廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，同樣，廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)73個產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時間:2021/1/19 19:54:01 瀏覽量:2843
  • 制氧系統(tǒng)爆炸，導(dǎo)致11名新冠患者死亡 醫(yī)療器械因為應(yīng)用場景的多樣，涵蓋的知識和學(xué)科較多，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟(jì)安泰普檢察官辦公室當(dāng)?shù)貢r間12月20日證實(shí)，19日當(dāng)?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設(shè)備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時間:2021/1/17 21:28:29 瀏覽量:2909
  • 安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問題 無論是藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價?，還是醫(yī)療器械注冊，真實(shí)性問題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問題。 時間:2021/1/17 0:00:00 瀏覽量:3380
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項 無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。 時間:2021/1/17 21:04:42 瀏覽量:2546
  • 診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 因為近期有客戶問到這個相對冷門的問題，所以寫個文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項。 時間:2021/1/13 16:04:15 瀏覽量:5658
  • 嘉興醫(yī)療器械注冊流程 嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021/1/13 0:00:00 瀏覽量:2259
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料 試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時間:2021/1/13 15:09:19 瀏覽量:3579
  • 轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等3項國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知 2021年1月11日，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時間:2021/1/13 14:54:49 瀏覽量:2159
  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案 為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時間:2021/1/13 14:41:21 瀏覽量:2273
  • 有關(guān)測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用問題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021/1/12 11:15:09 瀏覽量:2195
  • 2020年浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量全國第二 藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國及各省市醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計，長三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量全國第二，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量全國第一。 時間:2021/1/12 0:16:49 瀏覽量:2622
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實(shí)驗？ 大動物實(shí)驗是在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實(shí)驗?zāi)兀恳黄饋砹私庖幌隆?/span> 時間:2021/1/12 0:00:00 瀏覽量:2730

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