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  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證，能夠豁免臨床實(shí)驗(yàn)的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好機(jī)會。 時(shí)間:2020/12/29 18:15:08 瀏覽量:3168
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個(gè)行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時(shí)間:2020/12/27 20:03:09 瀏覽量:3643
  • 醫(yī)療器械說明書中常用符號 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中常常見到一些圖標(biāo)和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時(shí)間:2020/12/27 19:50:39 瀏覽量:16173
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時(shí)間:2020/12/27 19:38:48 瀏覽量:2432
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標(biāo)志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時(shí)間:2020/12/27 19:28:11 瀏覽量:2643
  • 可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告，詳見正文。 時(shí)間:2020/12/25 14:39:02 瀏覽量:3077
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件 考慮到寧波發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進(jìn)出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關(guān)寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進(jìn)出口產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2020/12/25 14:28:14 瀏覽量:2596
  • 什么是軟器械？ 每個(gè)行業(yè)因?yàn)闅v史淵源、因?yàn)閷＜已哉?、因?yàn)閷W(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時(shí)間:2020/12/25 14:07:17 瀏覽量:3713
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時(shí)間:2020/12/24 14:23:18 瀏覽量:2528
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2020/12/24 14:17:16 瀏覽量:5779
  • 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產(chǎn)生重大、深遠(yuǎn)影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》通過了國務(wù)院常務(wù)會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時(shí)間:2020/12/24 14:08:35 瀏覽量:3545
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。 時(shí)間:2020/12/22 19:34:35 瀏覽量:2133
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項(xiàng) 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/12/22 19:24:48 瀏覽量:2453
  • 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時(shí)間:2020/12/22 19:18:49 瀏覽量:2099
  • 醫(yī)療器械說明書編寫要求 在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/12/21 21:31:21 瀏覽量:2579
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 時(shí)間:2020/12/21 21:10:11 瀏覽量:2992
  • 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號） 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號） 時(shí)間:2020/12/21 21:06:11 瀏覽量:5873
  • 德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/12/19 16:29:21 瀏覽量:2471
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:10186
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊紙質(zhì)申報(bào)資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊等16項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)紙質(zhì)申報(bào)資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質(zhì)申報(bào)資料 。 時(shí)間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:2410

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