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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息醫(yī)療器械價值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關(guān)系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應(yīng)用價值和經(jīng)濟價值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時間:2020/12/8 11:01:17 瀏覽量:5112
各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日）藥監(jiān)總局會定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計，一起來看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時間:2020/12/8 10:52:24 瀏覽量:2649
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。 時間:2020/12/7 18:05:46 瀏覽量:5452
寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020/12/7 14:01:45 瀏覽量:2053
寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2215
關(guān)于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內(nèi)容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2529
醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020/12/6 16:07:55 瀏覽量:3540
風(fēng)險管理是ISO13485認(rèn)證重點之一基于風(fēng)險的管理是近年管理界的主流趨勢，風(fēng)險也是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動管控的最重要事項之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時間:2020/12/6 15:57:26 瀏覽量:5479
醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點-骨科金屬植入物近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2454
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多，新進入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。 時間:2020/12/2 14:57:38 瀏覽量:2716
可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3891
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復(fù)和浪費的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化，及倫理審評互認(rèn)。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時間:2020/12/2 14:41:15 瀏覽量:2615
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時間:2020/12/2 14:25:57 瀏覽量:2762
廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點。為廣東藥監(jiān)部門點贊的同時，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3327
如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。 時間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5866
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時間:2020/11/30 20:48:43 瀏覽量:5719
醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4444
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動管理。本文為您介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求。 時間:2020/11/28 12:24:05 瀏覽量:3284
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3513
巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:6078

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