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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南 產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。 時(shí)間:2019/10/10 10:24:24 瀏覽量:7263
  • 江西二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案是二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來(lái)看一下在江西辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019/10/8 15:33:00 瀏覽量:7361
  • 2018年及之前通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單 為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時(shí)間:2019/10/8 15:27:29 瀏覽量:4170
  • 如何開(kāi)好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 好的開(kāi)始時(shí)成功的一半，開(kāi)好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是成功臨床試驗(yàn)的要素之一，一起來(lái)了解一下臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019/10/8 15:09:03 瀏覽量:3645
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗(yàn)是高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見(jiàn)不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時(shí)間:2019/10/7 12:30:52 瀏覽量:3260
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之如何開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試？ 生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊(cè)中的難點(diǎn)事項(xiàng)之一，今天我們一起來(lái)系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試方面的內(nèi)容。 時(shí)間:2019/10/7 12:13:12 瀏覽量:3619
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/10/7 11:38:35 瀏覽量:2369
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)要求 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床試驗(yàn)），是指在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。 時(shí)間:2019/10/5 10:53:58 瀏覽量:3687
  • 北京市順義區(qū)局開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“清網(wǎng)”行動(dòng) 隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團(tuán)”、“叮當(dāng)快藥”等平臺(tái)陸續(xù)開(kāi)展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)秩序，順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局重點(diǎn)針對(duì)轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證企業(yè)開(kāi)展了監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019/10/5 10:47:23 瀏覽量:2817
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求 很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019/10/5 10:35:48 瀏覽量:5504
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備事項(xiàng) 臨床試驗(yàn)是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗(yàn)，無(wú)論是從法規(guī)還是風(fēng)險(xiǎn)角度，都要求在臨床試驗(yàn)之前經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險(xiǎn)論證、倫理審批。我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時(shí)間:2019/10/4 10:56:05 瀏覽量:6502
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案要求 本文從科普的角度，簡(jiǎn)要講解醫(yī)療器械注冊(cè)及備案要求。 時(shí)間:2019/10/4 10:49:43 瀏覽量:13964
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)對(duì)飛檢注意事項(xiàng) 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)及平臺(tái)重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/4 0:00:00 瀏覽量:2767
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查難點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)鍵事項(xiàng)之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過(guò)體系核查，我們一起例看一下通過(guò)難的主要原因。 時(shí)間:2019/10/3 9:56:14 瀏覽量:3643
  • 關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時(shí)間:2019/10/3 9:39:42 瀏覽量:2243
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對(duì)思路 近期，全國(guó)多個(gè)省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司因?yàn)轱w檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)，客戶(hù)朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019/10/3 9:26:08 瀏覽量:4366
  • 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本 銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019/10/1 21:08:04 瀏覽量:4125
  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同，不同中心在受試者基線(xiàn)特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中，而單中心臨床試驗(yàn)是無(wú)需考慮的。 時(shí)間:2019/10/1 21:01:36 瀏覽量:6814
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟？ 醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)兼具專(zhuān)業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/1 20:49:40 瀏覽量:4571
  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批 2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。是繼2018年我國(guó)發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國(guó)首次獲證。 時(shí)間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:2752

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