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多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ?jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019/9/30 15:03:51 瀏覽量:8296

CRC時(shí)間管理小技巧在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對(duì)進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項(xiàng)助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來(lái)看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:6898

藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)比較醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來(lái)源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/29 17:16:58 瀏覽量:5627

廣西發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》 2019年9月，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/29 16:59:39 瀏覽量:3357

上海江蘇聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作體系核查近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對(duì)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托體系核查。 時(shí)間:2019/9/29 16:50:04 瀏覽量:2240

廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見(jiàn)稿繼2019年8月國(guó)家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，各地詳細(xì)發(fā)布實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2740

CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé) 隨著中國(guó)加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。 時(shí)間:2019/9/28 0:00:00 瀏覽量:11515

黑龍江組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣講暨加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì) 2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市，多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有效落地相關(guān)活動(dòng)。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2019年第一期醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議。我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2190

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)） 2019年9月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)）》，新批準(zhǔn)兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時(shí)間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2389

《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿） 2019年9月26日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/28 14:13:44 瀏覽量:2875

藥監(jiān)總局2019年8月新批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品30個(gè) 2019年9月26日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2019年8月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)100個(gè)，其中，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品達(dá)30個(gè)。我們一起來(lái)看一下有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/9/27 10:45:00 瀏覽量:4693

廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心發(fā)布公告，公開(kāi)征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/27 10:30:54 瀏覽量:3698

天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍之后，多地相繼跟進(jìn)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/27 10:15:46 瀏覽量:2114

關(guān)于公開(kāi)征求《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4579

湖南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治工作報(bào)告 2019年9月8日至12日，為確保國(guó)家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域無(wú)菌植入和“清網(wǎng)”行動(dòng)專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開(kāi)展對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治工作抽查。 時(shí)間:2019/9/26 10:38:14 瀏覽量:2590

藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/26 10:22:06 瀏覽量:5931

南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程日常生活中常見(jiàn)的避孕套等產(chǎn)品都是屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，我們一起來(lái)看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019/9/25 10:45:24 瀏覽量:3475

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來(lái)看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。 時(shí)間:2019/9/25 9:47:24 瀏覽量:5145

國(guó)家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則和多個(gè)征求意見(jiàn)稿。9月23日，審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3354

南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題南昌是江西省省會(huì)，江西省其他地市醫(yī)療器械監(jiān)管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常見(jiàn)錯(cuò)誤認(rèn)知為您答疑，江西其它地區(qū)可參考。 時(shí)間:2019/9/22 20:36:46 瀏覽量:3038

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