對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶(hù)界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶(hù)界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶(hù)界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確要求，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。
建議醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件更新、軟件發(fā)布等質(zhì)量管理體系相關(guān)資料中，明確軟件完整版本，同時(shí)確保獲取無(wú)用戶(hù)界面軟件完整版本的方法的可操作性。
如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。