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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳>醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦
  • 二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原（2025年第22號(hào)） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:110
  • 可以參考的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越多，并且醫(yī)療器械分類(lèi)法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來(lái)越多的擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類(lèi)別，本文為大家說(shuō)說(shuō)當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/12 22:41:28 瀏覽量:318
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)共性問(wèn)題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來(lái)，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）共接收醫(yī)療器械分類(lèi)界定625件，其中342件不符合申報(bào)資料要求，占比超50%，申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問(wèn)題，提高分類(lèi)界定效率，中心梳理2024年分類(lèi)界定電子申報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時(shí)間:2025/1/27 21:23:42 瀏覽量:1306
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024/5/12 21:50:37 瀏覽量:3255
  • 管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了管理類(lèi)別存疑醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序，一起看正文。 時(shí)間:2024/5/12 21:41:11 瀏覽量:3490
  • 新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序。 時(shí)間:2024/5/12 21:31:38 瀏覽量:3067
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)） 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，閑話(huà)不說(shuō)，一起看正文。 時(shí)間:2024/5/11 21:44:42 瀏覽量:3022
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請(qǐng)流程完全一致，國(guó)家藥監(jiān)局建立了全國(guó)統(tǒng)一的分類(lèi)界定申請(qǐng)系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類(lèi)界定事項(xiàng)做法存在差異，多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng)，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類(lèi)界定直接轉(zhuǎn)提交給國(guó)家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023/11/25 17:35:57 瀏覽量:3454
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類(lèi)界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧，越來(lái)越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場(chǎng)上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)界定事項(xiàng)，界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細(xì)講解我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023/11/25 17:24:54 瀏覽量:4166
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023/11/21 16:40:17 瀏覽量:3623
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023/11/6 16:49:32 瀏覽量:1977
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023/11/6 16:43:27 瀏覽量:1436
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023/11/6 16:36:24 瀏覽量:1984
  • 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求？ 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022/8/25 11:58:54 瀏覽量:4053

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